浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室考核細(xì)則
提供者：配置組
發(fā)布時(shí)間：2010/06/26 12:00
序號(hào)
項(xiàng)   目
檢查內(nèi)容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
 
行政管理
 
 
30
 
 
 
1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理
1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理是否明確
2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，安全管理是否有明確要求和措施
3．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否有要求，有檢查，并有檢查記錄
4．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問題是否能重視和解決
檢查院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)分工的文件
及記錄
查文件及記錄
查記錄
查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)、領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)及效果
2
 
 
 
2
按診療科目登記時(shí)下設(shè)專業(yè)及檢驗(yàn)項(xiàng)目開展工作
1．有無按核準(zhǔn)登記的下設(shè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作
2．新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目有無辦理變更登記手續(xù)。
查文件
 
查申報(bào)文件，對(duì)照申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目表
1
 
 
 
3
 
 
提供服務(wù)能否滿足臨床需要
 
1．開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床工作需要
 
2．外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議
3．有無向臨床科室提供《檢驗(yàn)手冊(cè)》
 
4．有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會(huì)議
查醫(yī)務(wù)科有關(guān)記錄
 
查文件、查委托方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)材料
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容含標(biāo)本采集方法，容量、容器要求，送檢要求等相關(guān)資料
查記錄及執(zhí)行情況
 
3
 
 
 
4
客觀性、公正性
1．實(shí)驗(yàn)室工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響
查質(zhì)量手冊(cè)中公正性聲明及醫(yī)院投訴記錄
1
 
 
 
5
集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享
1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目，設(shè)置是否合理
2．有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理
3．臨床實(shí)驗(yàn)室室間有無開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目
現(xiàn)場(chǎng)檢查及查文件
現(xiàn)場(chǎng)檢查及查文件
查各實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目表
1
 
 
 
6
人員、場(chǎng)所等條件
1．專業(yè)人員是否與臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)
 
2．檢驗(yàn)場(chǎng)所是否與臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)
3．檢驗(yàn)設(shè)施是否與臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)
4．檢驗(yàn)設(shè)備是否與臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)
查工作人員資質(zhì)
 
查結(jié)構(gòu)是否合理性
 
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查(包括計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng))
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查
2
 
2
 
 
1
 
1
 
 
 
7
管理制度
1．管理制度是否完善
2．基本規(guī)章制度是否人人皆知，執(zhí)行良好
查制度
現(xiàn)場(chǎng)提問、考核工作人員主要制度(質(zhì)量管理、標(biāo)本采集、儀器、試劑、安全管理等)
3
 
 
 
8
 
人員資質(zhì)
1．從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員是否具有相應(yīng)學(xué)歷
2．從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員是否具有相應(yīng)專業(yè)任職資格
3．實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)
4．科室負(fù)責(zé)人是否為第一責(zé)任人
查科室人員技術(shù)檔案資料（相應(yīng)學(xué)歷與培訓(xùn)）
查文件（應(yīng)獲得檢驗(yàn)士、檢驗(yàn)師以上任職資格及專職培訓(xùn)證書）
查崗位培訓(xùn)證
查文件
2
 
 
 
9
 
質(zhì)量、安全管理組織
1．有無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理
2．有無質(zhì)量管理小組
3．是否經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題能及時(shí)分析，不斷改進(jìn)
4．各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)
查文件及記錄
 
查文件及培訓(xùn)記錄,提問組長
查活動(dòng)記錄及解決方案及實(shí)施情況
 
查活動(dòng)記錄及向工作人員提問
2
 
 
 
10
 
按衛(wèi)生部規(guī)定開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法
 
1．開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法
2．有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法
3．特殊檢查臨床實(shí)驗(yàn)室有無經(jīng)驗(yàn)收批準(zhǔn)
查開展項(xiàng)目表
 
查開展項(xiàng)目表
 
查批準(zhǔn)文件及實(shí)地檢查(PCR、HIV)
1
 
 
 
11
 
 
分析前質(zhì)量保證措施
1．有無患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2．標(biāo)本接收有無“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”
3．有無不合格的標(biāo)本的處理程序
 
4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無分析前保證措施及實(shí)施情況
查操作規(guī)程,到相關(guān)科室現(xiàn)場(chǎng)檢查
 
查接受SOP文件及接受記錄
查不合格清退SOP文件及記錄(包括申請(qǐng)單、標(biāo)本量、時(shí)間及時(shí)性)
查1. 門診標(biāo)本采集宣傳資料、侯診室及執(zhí)行情況,向檢驗(yàn)及護(hù)理人員了解分析前注意事項(xiàng)
2. 查檢驗(yàn)科和各相關(guān)科室部門的溝通、配合
4
 
 
 
12
 
檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度與實(shí)施
1．有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度及實(shí)施情況
2．有無檢驗(yàn)報(bào)告審核制度及實(shí)施情況
 
3．有保護(hù)患者隱私權(quán)的制度并執(zhí)行情況
4．檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整
 
5．報(bào)告文字是否符合要求
 
6．有無明確的報(bào)告時(shí)限及執(zhí)行情況
 
7．有無危急值報(bào)告制度并執(zhí)行情況
 
8．有無非臨床實(shí)驗(yàn)室向臨床科室出具檢驗(yàn)報(bào)告(不包括床旁檢驗(yàn))
9．有無開展檢驗(yàn)結(jié)果解釋和咨詢服務(wù)
現(xiàn)場(chǎng)查文件及觀察發(fā)放程序
查報(bào)告單,了解審核制度,向?qū)徍苏吡私夤ぷ髑闆r和審核者資質(zhì)與特別異常結(jié)果的發(fā)放
查文件及具體觀察執(zhí)行情況
查門診及病房報(bào)告單(報(bào)告單有中文、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量、異常提示及說明)
查門診及病房報(bào)告單，要求文字整潔、書寫規(guī)范、保存符合要求
查 : 1. 報(bào)告單時(shí)間標(biāo)識(shí)(標(biāo)本采集、收到、測(cè)定及報(bào)告); 2. 報(bào)告的及時(shí)性
有制度、內(nèi)容適合醫(yī)院要求，報(bào)告及時(shí)，記錄完整
查病歷
 
報(bào)告單發(fā)放處專業(yè)人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的認(rèn)知度
4
 
 
 
13
診斷性報(bào)告
1．診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具
查病歷、查檢查科室人員一覽表、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證
1
 
 
 
 
質(zhì)量管理
 
 
50
 
 
 
14
 
操作規(guī)程
1．所有檢驗(yàn)項(xiàng)目有無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2．分析儀器有無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程
3．操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行
查各項(xiàng)檢驗(yàn)SOP文件
查儀器操作與維護(hù)SOP文件
查TC、凝血、血細(xì)胞分析、尿常規(guī)分析SOP文件, 現(xiàn)場(chǎng)查問工作人員
2
2
2
 
 
 
15
 
檢測(cè)儀器／耗材
1．分析儀器是否符合國家有關(guān)規(guī)定
2．有無儀器維護(hù)、維修程序并記錄齊全
 
3．分析儀器有無使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)
4．大型檢測(cè)儀器有無專人使用及保管
5．溫箱、冰箱等設(shè)備有無溫度記錄
6．所用一次性用具及耗材是否符合國家有關(guān)規(guī)定
查三證及采購評(píng)估
查定時(shí)檢測(cè)、比對(duì)、維護(hù)及年檢維修記錄、上崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄
現(xiàn)場(chǎng)檢查
現(xiàn)場(chǎng)檢查保管人標(biāo)識(shí)及維修記錄
查記錄（包括清潔、消毒與溫度）
查合格證
2
 
 
 
16
 
檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性
1．檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）有效性評(píng)價(jià)
2．是否有校準(zhǔn)程序及記錄
3．強(qiáng)制性年檢的儀器設(shè)備有無年檢結(jié)果
4．對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備能否定期校準(zhǔn)
查評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)文件
 
查比對(duì)、校準(zhǔn)SOP文件及記錄
查年檢標(biāo)識(shí)及記錄
查比色計(jì)、天平、移液器、溫度計(jì)定期校準(zhǔn)記錄(每年一次),自校加查自校SOP文件
 
2
 
 
 
 
17
檢測(cè)試劑
1．試劑是否符合國家有關(guān)規(guī)定
 
2．有無使用過期試劑
3．不同批號(hào)間試劑有無混用
4．試劑保存條件是否符合要求
查銷售三證（生產(chǎn)許可證、批準(zhǔn)文號(hào)或使用證明、銷售許可證），自配試劑有SOP文件、標(biāo)簽規(guī)范
查效期、變質(zhì)。實(shí)驗(yàn)用水（二級(jí)以上有檢測(cè)記錄）
查使用情況(包括更換試劑應(yīng)有可行性報(bào)告)
查保存情況及記錄
 
1
1
1
1
 
 
 
序號(hào)
項(xiàng)   目
檢查內(nèi)容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
18
 
室內(nèi)質(zhì)量控制
 
1．開展室內(nèi)質(zhì)控的情況
2．有無室內(nèi)質(zhì)控程序及得到切實(shí)執(zhí)行
3．定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
4． 失控判斷規(guī)則選用是否合適
 
5．對(duì)失控原因分析是否及時(shí)，處理措施是否恰當(dāng)
6．質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理是否良好
 
7．有無室內(nèi)質(zhì)控定期檢查，室內(nèi)質(zhì)控的頻率
 
查包括生化、臨檢、免疫、微生物、分子生物學(xué)等室內(nèi)質(zhì)控SOP文件及質(zhì)控記錄
查：1．各項(xiàng)定量測(cè)定是否均開展室內(nèi)質(zhì)控
2．未開展質(zhì)控項(xiàng)目是否有比對(duì)及記錄
現(xiàn)場(chǎng)檢查室內(nèi)質(zhì)控記錄(定量測(cè)定用L-J或多規(guī)則、尿液±1個(gè)量級(jí)等)
1．查失控分析、處理記錄
2．查組長、科負(fù)責(zé)人檢查記錄
查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、圖表、原始記錄分析、處理記錄及保存年限（3年）
查科負(fù)責(zé)人檢查記錄,室內(nèi)質(zhì)控頻率(8h)
 
12
 
 
1
 
5
 
2
 
1
 
1
 
 
 
19
 
室間質(zhì)評(píng)
1．是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)評(píng)
 
2．參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目是否符合要求
3．室間質(zhì)評(píng)結(jié)果能否及時(shí)回報(bào)
4．室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)結(jié)果的檢查，不合格項(xiàng)目能否及時(shí)尋找原因并采取措施
5．室間質(zhì)評(píng)合格率及證明文件
三級(jí)醫(yī)院參加一項(xiàng)以上衛(wèi)生部項(xiàng)目,對(duì)省內(nèi)未開展,衛(wèi)生部開展項(xiàng)目爭(zhēng)取參加
查參加項(xiàng)目表(參加省內(nèi)全部項(xiàng)目),缺項(xiàng)扣分 
查記錄(或EQA成績備注欄)
查質(zhì)評(píng)成績,不合格大項(xiàng)或經(jīng)常性不合格小項(xiàng)要有分析與措施
查質(zhì)評(píng)成績表與評(píng)獎(jiǎng)證書
1
 
1
1
4
 
3
 
 
 
序號(hào)
項(xiàng)   目
檢查內(nèi)容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
20
實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的比對(duì)
1．有無實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的比對(duì)方案及執(zhí)行情況
2．是否進(jìn)行了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)
 
3．對(duì)比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)及記錄(指既無EQA、比對(duì)又困難的項(xiàng)目)
查SOP文件與比對(duì)記錄
 
查領(lǐng)導(dǎo)小組、SOP文件、上崗培訓(xùn)、室內(nèi)質(zhì)控及比對(duì)記錄
查方法學(xué)評(píng)價(jià)SOP文件與記錄
1
 
2
 
1
 
 
 
21
質(zhì)量保證管理記錄
1．有無下列質(zhì)量管理文件且記錄完整：標(biāo)本接受、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、試劑使用、儀器使用、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)
2．保存期限是否符合要求
查文件及記錄
查三年內(nèi)記錄保存情況
1
 
 
 
 
安全管理
 
 
20
 
 
 
22
安全措施操作規(guī)程
1．是否嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則、有關(guān)制度
2．有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程(應(yīng)有下列基本制度；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)、實(shí)驗(yàn)室及工作人員安全防護(hù)、標(biāo)本采集運(yùn)輸、菌毒株保管、尖銳器具安全使用、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處理等)
檢查文件
 
檢查文件
 
 
2
 
 
 
序號(hào)
項(xiàng)   目
檢查內(nèi)容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
23
安全教育及培訓(xùn)
1．上崗前有無進(jìn)行安全培訓(xùn)
2．工作人員每年有無進(jìn)行安全教育，多少人參加培訓(xùn)，效果如何
3．培訓(xùn)內(nèi)容是否合符要求（各種法規(guī)、安全基本知識(shí)、安全防護(hù)技能）
檢查培訓(xùn)證書
檢查培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考核或提問
 
檢查記錄
2
 
 
 
24
防護(hù)級(jí)別及建筑設(shè)計(jì)
1．實(shí)驗(yàn)室布局、流程按生物危害程度, 安全防護(hù)水平是否達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別
2．工作用房達(dá)到下列基本要求：
① 能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入
② 近出口處有洗手裝置
③ 門囗有掛衣裝置
④ 墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、防滑、無滲水、耐腐蝕。
⑤ 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱
⑥ 實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離
⑦ 窗戶可開啟，有紗窗
⑧ 保證工作照明
⑨ 有適當(dāng)消毒設(shè)備
⑩ 有火警及滅火設(shè)施
現(xiàn)場(chǎng)檢查布局、流程
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查
 
水龍頭應(yīng)為非手摸式
2
 
 
 
25
安全措施保護(hù)設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品
1．生物安全保護(hù)措施配置是否齊全、有無制定操作規(guī)程：
① 紫外線消毒燈
② 無蒸氣外排高壓消毒鍋
③ 生物安全柜
④ 洗眼、洗手設(shè)備
⑤ 常用消毒劑
2．個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：
① 工作服
② 工作帽
③ 口罩
④ 手套
⑤ 護(hù)眼鏡
3．工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品
4．有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程和作用記錄
 
 
 
查安全規(guī)范及使用記錄
查使用SOP文件、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及日常監(jiān)控記錄
微生物室、PCR室必須配備B2型
現(xiàn)場(chǎng)檢查
現(xiàn)場(chǎng)查看及使用記錄
 
 
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查
 
現(xiàn)場(chǎng)考核及提問
 
現(xiàn)場(chǎng)查看規(guī)程及記錄
3
 
 
 
26
病原微生物標(biāo)本采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢測(cè)的安全保證措施
1．有無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程
2．有無完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程
3．病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序
4．能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作
5．操作中有無安全保證措施
檢查文件及提問
 
檢查文件
現(xiàn)場(chǎng)檢查及SOP文件
 
現(xiàn)場(chǎng)查1-2個(gè)SOP文件的執(zhí)行
查文件看實(shí)物
 
 
 
 
3
 
 
 
27
菌、毒株及培養(yǎng)物的管理
1．有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度
2．菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理
3．菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放
4．是否有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行
5．是否有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行
6．有無無疑有高致病性病原微生物的處理程序
檢查文件
查實(shí)物記錄
現(xiàn)場(chǎng)檢查
現(xiàn)場(chǎng)檢查及使用情況
檢查文件、記錄
 
查文件及記錄
 
 
 
2
 
 
 
28
醫(yī)院感染及預(yù)防工作
1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生活區(qū)、污染區(qū)的是否劃分清楚
 
2．病原微生物及耐藥情況能否定期向臨床科室通報(bào)
3．能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染監(jiān)控工作
4．檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定
現(xiàn)場(chǎng)檢查，污染區(qū)室內(nèi)、冰箱是否有個(gè)人物品，清潔區(qū)是否有污染可疑物
查記錄及報(bào)告表
 
現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄
查文件及具體執(zhí)行
存放標(biāo)本加蓋，生化免疫標(biāo)本保存7天、血液類3天、培養(yǎng)標(biāo)本1天
 
 
 
2
 
 
 
29
醫(yī)療廢棄物的處理
1．有無醫(yī)療廢棄物的處理的管理程序及記錄
2．尖銳器具(如針頭等)的保存及處理是否得當(dāng)
3．醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求
檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)
現(xiàn)場(chǎng)檢查
現(xiàn)場(chǎng)檢查
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危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案
1．有無危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施
2．有無意外事故應(yīng)急預(yù)案
3．有滅火器具
4．實(shí)驗(yàn)室整潔，不堆放大批一次性用品
檢查文件并提問
檢查文件
查現(xiàn)場(chǎng)
查現(xiàn)場(chǎng)
 
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