臨床試驗相關設備管理制度
提供者：配置組
發(fā)布時間：2010/06/22 12:00
I.                目 的：為了加強我院儀器設備的維護和管理工作，更好地為藥物臨床試驗以及醫(yī)、教、研服務。根據(jù)國家教育部教高[2000]9號文《高等學校儀器設備管理辦法》和《上海第二醫(yī)科大學實驗室儀器設備管理辦法》的有關規(guī)定，結合我院的實際情況，特制定本規(guī)程。
 
II.            范 圍：適用于本機構各專業(yè)各項藥物臨床試驗。
 
III.      規(guī) 程：
1. 儀器設備的使用保管
1.1 所使用儀器必須有銷售許可證或生產(chǎn)許可證，國家注冊產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊證。所有國家強制檢定或需自行校驗的儀器設備均應張貼有統(tǒng)一格式的明顯標志，即“合格”、“準用”、“停用”三種。各種標志的內(nèi)容應包括儀器編號、檢定日期、檢定結論、下次檢定日期以及檢定單位等內(nèi)容。
1.2 儀器設備使用前應仔細閱讀說明書，使用時嚴格遵守操作規(guī)程。
1.3 儀器設備未經(jīng)同意一律不得隨意拆改、調(diào)換、私用和外借。
1.4 安置儀器設備的場所應采取切實防盜、防火、防潮、防腐、防震等措施。
1.5 每臺儀器設備按一卡一物的原則建立固定資產(chǎn)正副卡、器材分戶卡帳本、電腦數(shù)據(jù)庫、使用登記卡（冊）。
1.6 使用或保管人員如變更或離院須及時辦理移交手續(xù)。貴重儀器設備使用，保養(yǎng)人員因故缺勤或調(diào)動時，應辦理帳面和儀器質(zhì)量的移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者要追究責任，未使用過該儀器的人，在使用前須經(jīng)培訓、考核，合格后方能使用。
1.7 貴重儀器設備必須指定專人負責，進行使用、保管和維護，使用人要熟悉儀器設備性能，會排除一般故障，保持設備清潔，干燥潤滑，不用時定期檢查和通電。
1.8 建立儀器設備檔案，儀器設備檔案的內(nèi)容包括：
a. 儀器設備產(chǎn)品使用說明書；
b. 儀器設備驗收記錄；
c. 儀器設備檢定或校驗記錄；
d. 儀器設備檢定或檢驗合格證書；
e. 使用記錄；
f. 檢測前后儀器設備情況記錄；
g. 故障及維修記錄等。
1.9 在儀器設備檔案中有儀器設備一覽表(內(nèi)容包括儀器設備名稱、技術指標、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負責人等)、儀器設備檔案總目錄和儀器設備檔案借閱記錄等。
1.10 嚴守操作規(guī)范，要有操作規(guī)程，貴重儀器應有專人負責保養(yǎng)，上機人員應經(jīng)過培訓方可上崗。任何學生及進修生未經(jīng)帶教教師的允許，不得擅自操作。未按操作規(guī)程進行操作而造成儀器損壞的，按院有關規(guī)定辦理。
1.11 各科所有儀器設備未經(jīng)科主任及相關部門的同意不得隨意借用。
1.12 所有儀器設備的使用須建立使用記錄，包括使用日期，時間，使用情況，使用人等。
 
2. 儀器設備的保養(yǎng)與維修
2.1 每個使用科室必須健全各項操作規(guī)程，儀器設備投入使用后應經(jīng)常清潔保養(yǎng)，不同的儀器設備按各自的要求作定期檢查校驗，以保持其精密度，做到設備的完好可用。
2.2 儀器設備如出現(xiàn)故障，應報設備科維修。
2.3 每次使用、維修及保養(yǎng)應有記錄以便查考。
2.4 根據(jù)各儀器使用的規(guī)定，定期進行校準，或者當試劑全部更換、大保養(yǎng)、更換主要零件、出現(xiàn)不正常偏移及認為有必要時，都要對儀器進行校準，并記錄。
2.5 各科的儀器應指定專人分工保養(yǎng)，定時檢查運轉情況。設備發(fā)生重大故障或損壞時應及時向科主任和有關部門報告，盡快查明原因并聯(lián)系維修。儀器維修使用應做好書面記錄。
2.6 儀器設備的報廢，必須慎重，需要報廢者，由使用科室提出，報設備科鑒定后呈報院領導批準。
 
3. 儀器設備損壞、丟失賠償制度
3.1 因不負責任、管理不善致使儀器設備被盜、丟失或損壞屬責任事故，責任人應按規(guī)定予以賠償。
3.2 儀器設備發(fā)生損壞、丟失事故后，所在科室應迅速查明原因，分清責任提出意見并報設備科，重大責任事故必須報主管院長。除對責任人作經(jīng)濟處罰，還給予一定的行政處分。
3.3 職工離院須將所使用或保管的物資設備移交給所在科室，如離院未辦理移交手續(xù)，追究所在科室負責人的責任，并按物質(zhì)丟失賠償處理。
3.4 未經(jīng)設備科同意、擅自將儀器設備私自挪作他用造成設備損壞，按責任事故處理。
3.5 保管人員工作失職，不按規(guī)定手續(xù)辦理領取、發(fā)放、出借造成設備丟失或損壞，屬責任事故。
 
IV．參考依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》   自2001年12月1日起施行
《中華人民共和國藥品管理法實施條列》   自2002年9月15日起施行
《藥品注冊管理辦法》 
《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》   自2003年9月1日起施行
 
V．附件：