I.                目 的：建立并規(guī)范本機(jī)構(gòu)各專業(yè)藥物臨床試驗的運行，加強(qiáng)各專業(yè)藥物臨床試驗的過程及質(zhì)量管理，制訂本規(guī)范。

 

II.            范 圍：適用于本機(jī)構(gòu)各專業(yè)各項藥物臨床試驗。

 

 

1.1  醫(yī)院設(shè)立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室，設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書各1人，并明確各自的職責(zé)。

1.2  負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的科室必須為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床研究專業(yè)（以下簡稱專業(yè)），非國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的專業(yè)科室不得負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗，如參加藥物臨床試驗，須填寫備案表報SFDA審批。

1.3  準(zhǔn)備在人體進(jìn)行一項藥品臨床試驗，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進(jìn)行臨床試驗的必要性，并符合正當(dāng)?shù)膫惱碓瓌t、符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》規(guī)定的原則。

 

2.1  由我院已獲得資格認(rèn)定的專業(yè)作為組長單位的試驗，須由申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出委托研究的申請，并出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊以及申辦方的其他相關(guān)證件等，由機(jī)構(gòu)辦公室對相關(guān)材料進(jìn)行預(yù)審，確定符合要求后遞交倫理委員會討論。

2.2  多中心的臨床試驗，由我院已認(rèn)定的專業(yè)作為參與單位的試驗，必須將相關(guān)材料（包括：藥監(jiān)局批件、藥檢報告、中心倫理委員會批件、試驗方案、知情同意書、CRF表、研究者手冊等）報送機(jī)構(gòu)辦公室審查并備案，確定符合要求后，由申辦者與機(jī)構(gòu)辦公室簽署相關(guān)協(xié)議。

2.3  對于中心倫理委員會的審批意見或申辦者及專業(yè)主任報送的相關(guān)材料有疑問的，機(jī)構(gòu)辦公室可將相關(guān)材料遞交本機(jī)構(gòu)倫理委員會討論，并根據(jù)討論結(jié)果決定是否同意該臨床試驗的實施。

2.4  機(jī)構(gòu)辦公室有義務(wù)及責(zé)任對主要研究者的資格進(jìn)行審核，以確定該臨床試驗是否可以實施，資格審核的內(nèi)容包括：

a. 所擁有的軟硬件設(shè)施與條件是否能滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要；

b. 是否具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力以及充足的時間完成試驗；

c. 是否經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，以及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)等。

2.5 機(jī)構(gòu)辦公室和申辦者在試驗開始前就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工、不良事件發(fā)生時受試者的補(bǔ)償、財務(wù)包括試驗中所需支付的各種費用等相關(guān)事宜達(dá)成書面協(xié)議，并須由專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。

2.6   書面協(xié)議一式二份，申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份，并保存至試驗結(jié)束后5年。

2.7  所有的藥物臨床試驗必須在相關(guān)的協(xié)議簽署后方可開展臨床試驗。

 

3.1   機(jī)構(gòu)辦公室須制訂臨床試驗用藥物、設(shè)備、人員培訓(xùn)、文件、合同、財務(wù)等相關(guān)事宜的管理制度，并嚴(yán)格遵照規(guī)章制度對各項臨床試驗進(jìn)行全程管理。

3.2      臨床試驗一般在6個月內(nèi)完成，對于持續(xù)時間較長（一般超過1年）的試驗，各專業(yè)負(fù)責(zé)人須在每年的年終，就試驗的進(jìn)程進(jìn)行書面匯報，并報送機(jī)構(gòu)辦公室備案。

3.3 機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對各專業(yè)的硬件環(huán)境，包括受試者接待室、藥物儲存室、資料儲藏室等進(jìn)行不定期的抽查，對于抽查不合格的專業(yè)將責(zé)令限期整改，如仍不符合要求，將暫停該專業(yè)的一切臨床試驗。

3.4   機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對各臨床試驗的進(jìn)展情況，試驗用藥的收發(fā)放記錄、知情同意書的簽署、監(jiān)察或稽查記錄、原始數(shù)據(jù)溯源、CRF表的填寫等情況進(jìn)行抽查，對于執(zhí)行情況不佳的項目，將上述抽查情況報送倫理委員會討論，并按照倫理委員會的討論意見決定是否終止或繼續(xù)執(zhí)行該臨床試驗，同時，對于相應(yīng)的專業(yè)負(fù)責(zé)人酌情處理。

3.5   在臨床試驗中，各專業(yè)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人及研究者須對受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)：在臨床試驗前對每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關(guān)、不相關(guān)的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試驗結(jié)束后繼續(xù)觀察一段時間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理。

3.6   研究者須確保臨床試驗嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行，遵守試驗的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。如試驗設(shè)盲，應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，應(yīng)可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并通知申辦者和解釋理由，同時通知協(xié)調(diào)研究者。

3.7   研究者須保留試驗過程中的源文件和源數(shù)據(jù)，并將試驗中所取得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認(rèn)病例報告表上的所有數(shù)據(jù)是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。

3.8      試驗用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專人負(fù)責(zé)、專本記錄。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號、序號、有效期。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。

3.9      在臨床試驗中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時在24小時內(nèi)向主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會、衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

3.10  在試驗期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量。同時接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。

3.11  保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實驗室由權(quán)威機(jī)構(gòu)（上海市臨床檢驗中心）定期檢查確認(rèn)，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信。

3.12  對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求保存。實驗室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書、總結(jié)報告及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗結(jié)束后5年。

3.13            在臨床試驗的過程中，按時完成反應(yīng)試驗狀況的報告。

a.    在歷時較長的試驗中定期提交試驗進(jìn)展報告，說明試驗是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。

b.    安全性報告，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗方案的規(guī)定時間內(nèi)提供比較詳盡的報告，對發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個過程的報告，報告分送申辦者、倫理委員會、衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

c.    試驗完成后及時撰寫總結(jié)報告。

3.14  在臨床試驗過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應(yīng)通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如因時間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進(jìn)行解釋。

 

《中華人民共和國藥品管理法》   自2001年12月1日起施行

《中華人民共和國藥品管理法實施條列》   自2002年9月15日起施行

《藥品注冊管理辦法》 

《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》   自2003年9月1日起施行