項(xiàng) 目 |
評(píng) 審 標(biāo) 準(zhǔn) |
分值 |
評(píng) 審 辦 法 |
評(píng) 分 細(xì) 則 |
開(kāi)展項(xiàng)目 |
能開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)、自身抗體檢驗(yàn)、血小板功能檢驗(yàn)及其其它特檢項(xiàng)目:開(kāi)展項(xiàng)目數(shù)超過(guò)500項(xiàng)(其中基本常規(guī)項(xiàng)目須達(dá)到300項(xiàng));三級(jí)乙等開(kāi)展項(xiàng)目超過(guò)400項(xiàng)。每年新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的比率應(yīng)達(dá)到1%以上;開(kāi)展的項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不超出衛(wèi)生部公布的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法 |
6 |
1.查看項(xiàng)目清單及備案表,看開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)是否達(dá)到300項(xiàng);
2.看開(kāi)展特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)是否達(dá)到200衛(wèi)生部公布的項(xiàng)目目錄數(shù);
3.看有無(wú)超越衛(wèi)生部公布的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法; |
1.開(kāi)展基本常規(guī)項(xiàng)目數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目每少于5%扣1分;
2.特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)每少于10%扣0.5分;
3.發(fā)現(xiàn)有超出衛(wèi)生部檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法,每項(xiàng)扣1分; |
人員與設(shè)施 |
人員配備合理,科主任或副主任其中有1名是主任技師;檢驗(yàn)工作場(chǎng)所:實(shí)驗(yàn)室面積≥1300平方米設(shè)施和設(shè)備適應(yīng)工作需要;乙等:實(shí)驗(yàn)室面積≥1000平方米; |
2 |
1.查閱檢驗(yàn)科排班表和人員資格證書(shū),看人員配備是否合理;
2.查閱醫(yī)院科室主任任職文件和科主任(副主任)的職稱(chēng)證書(shū),看科室主任或副主任之中是否有主任技師;
3.現(xiàn)場(chǎng)查看房屋建筑資料和設(shè)備清單
|
1.人員配備不符合要求扣0.5分;
2.科主任或副主任之中無(wú)主任技師扣0.5分;
3.房屋面積每低于標(biāo)準(zhǔn)10%扣0.5分;
設(shè)施和設(shè)備與檢驗(yàn)項(xiàng)目不匹配發(fā)現(xiàn)一件扣1分; |
技術(shù)準(zhǔn)入 |
PCR、HIV、放免等檢測(cè)項(xiàng)目已取得規(guī)定的驗(yàn)收合格證;工作人員均取得相關(guān)項(xiàng)目上崗證; |
3 |
1.查PCR、HIV、放免等檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)收文件及合格證;
2.查工作人員的上崗證和相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單,看從事相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)的人員是否持證上崗; |
1.1項(xiàng)無(wú)驗(yàn)收合格證扣3分;
2.從事相關(guān)檢驗(yàn)的人員1人無(wú)上崗證人員扣2分; |
急診服務(wù) |
有專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室,并能提供24小時(shí)急診檢測(cè)服務(wù);急診檢測(cè)報(bào)告及時(shí),能做到一般項(xiàng)目≤30分鐘、其它項(xiàng)目≤2小時(shí)一般檢查項(xiàng)目:平診≤2小時(shí),特殊檢查:24-48小時(shí)內(nèi)(細(xì)菌培養(yǎng)、染色體檢查除外);
執(zhí)行危急值報(bào)告制度; |
4 |
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查,看有否專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室,
2.能否提供24小時(shí)急診檢測(cè)服務(wù);
3.從在院急診留觀(guān)病歷中抽查檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單,看檢測(cè)報(bào)告是否及時(shí);
4.查檢驗(yàn)科文件,看醫(yī)院是否建立危急值報(bào)告制度;
5.查危急值報(bào)告登記本,看執(zhí)行危急值報(bào)告制度是否規(guī)范; |
1.無(wú)專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室扣1分;
2.不能提供24小時(shí)急診檢測(cè)扣2分;
3.1份急診檢測(cè)報(bào)告超時(shí)扣1分;1份其他項(xiàng)目的報(bào)告超時(shí)扣0.5分;
4.無(wú)危急值報(bào)告制度扣1分;
5.1例報(bào)告不規(guī)范扣0.5分; |
規(guī)章制度 |
專(zhuān)業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、標(biāo)本、試劑、質(zhì)量管理、報(bào)告發(fā)放等方面的管理制度健全;各種記錄完整; |
2 |
查閱制度和相關(guān)記錄,看制度和記錄是否健全; |
缺一項(xiàng)制度扣1分;1項(xiàng)制度或記錄不規(guī)范扣0.5分; |
質(zhì)量保證 |
臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室不得出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)科成立質(zhì)量管理小組,科主任是第一責(zé)任人;建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序和室內(nèi)、室間管理程序;有分析和持續(xù)改進(jìn)措施;室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和檢測(cè)精密度在質(zhì)控范圍內(nèi)方可發(fā)出檢測(cè)報(bào)告;病房建立檢驗(yàn)前質(zhì)量保證體系,包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等程序; |
8 |
1.查看現(xiàn)場(chǎng),看臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室是否出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告;
2.查看檢驗(yàn)科文件,看是否成立質(zhì)量管理小組;
3.查看質(zhì)量管理小組活動(dòng)記錄,看科主任是否履行質(zhì)量管理第一責(zé)任人的責(zé)任;
4.看質(zhì)量管理小組是否開(kāi)展活動(dòng);
5.查閱文件資料,看是否建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序和室內(nèi)、室間管理程序;
6.現(xiàn)場(chǎng)檢查室內(nèi)質(zhì)控圖和室內(nèi)質(zhì)控品數(shù)量、各專(zhuān)業(yè)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格證書(shū),看質(zhì)量控制是否符合要求;
7.查閱室內(nèi)、室間總結(jié)、分析記錄本,看是否建立糾正措施和落實(shí)情況;
8.查看病房標(biāo)本留取、送檢注意事項(xiàng),并抽查3個(gè)病區(qū)各1名護(hù)士,以提問(wèn)方式了解護(hù)理人員對(duì)標(biāo)本留取要求的掌握情況; |
1.發(fā)現(xiàn)臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告扣2分;
2.無(wú)質(zhì)量管理小組扣2分;
3.科主任沒(méi)有履行第一責(zé)任人扣1分;
4.質(zhì)量管理小組無(wú)活動(dòng)扣1分;
5.無(wú)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序或室內(nèi)、室間管理程序扣1分;
6.室內(nèi)質(zhì)控1項(xiàng)不符合要求扣0.5分;
室內(nèi)質(zhì)控品數(shù)量不足扣2分;室間質(zhì)評(píng)成績(jī)1項(xiàng)不合格扣1分;
7.無(wú)總結(jié)分析及糾正措施扣1分;糾正措施落實(shí)無(wú)成效扣1分;
8.病房留取、送檢標(biāo)本注意事項(xiàng)制定不規(guī)范扣2分;1名護(hù)理人員掌握不準(zhǔn)確扣0.5分; |
技術(shù)規(guī)范 |
所有檢測(cè)項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序;細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率≥30%、乙等醫(yī)院細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率≥25%;尿干化學(xué)分析鏡檢率為100%、尿沉渣分析儀復(fù)檢率為60%;血液分析鏡檢率符合要求; |
3 |
1.檢查資料,看所有項(xiàng)目是否編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序;
2.現(xiàn)場(chǎng)查看細(xì)菌、尿液和血液分析檢測(cè)結(jié)果登記本,并統(tǒng)計(jì)、分析其陽(yáng)性率和鏡檢率,看各種陽(yáng)性率和鏡檢率是否符合標(biāo)準(zhǔn);看需油鏡復(fù)檢(有特殊報(bào)警和白血病患者)的標(biāo)本已實(shí)行復(fù)檢的比例是多少; |
1.操作程序缺一項(xiàng)扣0.5分;
2.1項(xiàng)陽(yáng)性率或鏡檢率不符合要求扣1分;
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檢驗(yàn)報(bào)告 |
檢驗(yàn)申請(qǐng)單、報(bào)告單書(shū)寫(xiě)規(guī)范,報(bào)告及時(shí),有免責(zé)聲明等其他需要說(shuō)明的內(nèi)容;診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā); |
2 |
1.從每個(gè)檢驗(yàn)室各抽查5份檢驗(yàn)報(bào)告單和10份骨髓檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行評(píng)價(jià)看報(bào)告單書(shū)寫(xiě)內(nèi)容是否符合規(guī)范;
2.從10份骨髓檢驗(yàn)報(bào)告單,看診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā); |
1.發(fā)現(xiàn)1張報(bào)告單不規(guī)范扣0.5分;
2.發(fā)現(xiàn)1張非執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的報(bào)告扣1分; |
試劑耗材 |
使用的試劑和耗材檢定合格、有注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件.(暫未批準(zhǔn)的試劑有質(zhì)量證明文件);定性或半定量試劑應(yīng)標(biāo)明“臨界值”的說(shuō)明,有相關(guān)的質(zhì)檢程序 ;使用“批批檢”試劑; |
2 |
1.現(xiàn)場(chǎng)抽查5種試劑,并核查證件,看所使用試劑和耗材是否符合要求;
2.抽查暫未批準(zhǔn)的試劑,看其中是否有缺少質(zhì)量證明文件的品種;
3.查看檢測(cè)的原始記錄;看有無(wú)未標(biāo)明“臨界值”或質(zhì)檢程序的試劑;
4.現(xiàn)場(chǎng)抽查5種”批批檢”試劑,看是否有”批批檢”; |
1.發(fā)現(xiàn)1種試劑或耗材缺“三證”扣1分;發(fā)現(xiàn)使用過(guò)期試劑扣1分;
2.發(fā)現(xiàn)有無(wú)質(zhì)量證明文件的試劑每種扣2分;
3.發(fā)現(xiàn)1種試劑未標(biāo)明“臨界值”、質(zhì)檢程序、原始記錄扣1分;
4.1種試劑缺 “批批檢”扣1分;
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儀器校驗(yàn) |
所有儀器設(shè)備有校準(zhǔn)計(jì)劃(本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠(chǎng)方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等)和維護(hù)程序文件;國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器按規(guī)定送檢; |
2 |
1.查所有儀器設(shè)備校準(zhǔn)文件和維護(hù)記錄,看是否有計(jì)劃、有無(wú)維護(hù)程序文件;
2.是否按要求維護(hù)、有無(wú)校準(zhǔn)記錄;
3.查強(qiáng)制性檢定的儀器合格證書(shū); |
1.無(wú)計(jì)劃或程序文件扣2分;計(jì)劃或程序執(zhí)行不到位扣1分;
2.無(wú)校準(zhǔn)記錄一次扣1分;
3.發(fā)現(xiàn)一件未強(qiáng)檢儀器扣1分; |
比對(duì)試驗(yàn) |
不同儀器或方法開(kāi)展同一檢測(cè)項(xiàng)目有比對(duì)試驗(yàn);比對(duì)結(jié)果相對(duì)偏差不超過(guò)1/2PT可接受范圍;床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目每季有檢查和結(jié)果比對(duì); |
3 |
1.查看比對(duì)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄本,看是否開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn);
2.看是否有原始記錄;現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試不同儀器和方法的同一標(biāo)本結(jié)果
3.檢查床旁檢驗(yàn)原始記錄和比對(duì)資料,看檢查和比對(duì)是否按要求進(jìn)行; |
1.發(fā)現(xiàn)1種應(yīng)開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目而未進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)或無(wú)原始數(shù)據(jù)記錄扣1分;
2.發(fā)現(xiàn)1種比對(duì)試驗(yàn)不符合要求扣0.5分;
3.無(wú)床旁檢查記錄和比對(duì)資料扣1分; |
生物安全 |
制定并執(zhí)行生物安全工作制度和試驗(yàn)操作規(guī)程;有實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種的管理規(guī)定;廢棄物處理符合有關(guān)規(guī)定; |
3 |
1.查看文件資料,看是否建立生物安全工作制度和制訂試驗(yàn)操作規(guī)程;
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查看執(zhí)行制度和規(guī)程是否規(guī)范;
3.查看文件資料,看是否制訂毒菌種管理規(guī)定;
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查看毒菌種保管是否符合規(guī)范;
5.現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)廢物處理工作流程是否規(guī)范; |
1.無(wú)制度或操作規(guī)程扣1分;
2.執(zhí)行不規(guī)范扣0.5分;
3.無(wú)菌種管理規(guī)定或?qū)嶒?yàn)操作流程不規(guī)范扣1分;
4.菌(毒)種無(wú)專(zhuān)人保管扣0.5分;
5.發(fā)現(xiàn)有廢棄物處理不符合規(guī)定的現(xiàn)象扣1分; |